FDA aprueba dapagliflozina para la diabetes tipo 2
La dapagliflozina, un inhibidor de sodio-glucosa cotransportador 2, ha sido aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 con un requisito de que la conducta posterior a la comercialización fabricante estudios enfocados en los riesgos asociados con el fármaco, la Administración de Alimentos y Drogas anunció el 8 de enero.
La aprobación se basó en los resultados de 16 ensayos clínicos en más de 9.400 pacientes con diabetes tipo 2, que encontró que el tratamiento con el fármaco mejoró la hemoglobina A 1C , según el comunicado. Dapagliflozina es la segunda cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2) inhibidor que ser aprobado por la FDA, la primera fue canagliflozin (Invokana), aprobado en marzo de 2013. Estos agentes, por vía oral, funcionan mediante la inhibición de SGLT2 que se expresa en el riñón, la reducción de la reabsorción renal de la glucosa, el aumento de la excreción urinaria de glucosa, y la reducción de los niveles de glucosa en plasma.
Dapagliflozina se comercializará como Farxiga por Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca.
En los estudios, los efectos adversos más comunes asociados con el tratamiento fueron genital infecciones por hongos y las infecciones del tracto urinario. Otros eventos adversos incluyeron hipotensión provocada por la deshidratación, resultando en mareo y / o desmayo y la función renal reducida, según el comunicado de la FDA, que señaló que "los ancianos, los pacientes con insuficiencia renal, y los pacientes en tratamiento con diuréticos para tratar otras condiciones parecían ser más susceptibles a este riesgo ".
Aprobación produjo menos de un mes después de una reunión en diciembre, cuando Comité Asesor endocrinológicos y metabólicos Drogas de la FDA votó 13-1 que los beneficios de la dapagliflozina superaban sus riesgos para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y ejercicio. El panel, sin embargo, recomienda que la seguridad cardiovascular, cáncer de vejiga, y hepatotoxicidad ser controladas en pacientes tratados después de la aprobación - que se refleja en la lista de los estudios posteriores a la comercialización necesarias de la FDA.
El mismo grupo de expertos había recomendado que no se apruebe en el 2011 debido a la preocupación por el incremento numérico en los cánceres de vejiga y de mama, y un caso de posible daño hepático inducido por fármacos. La FDA no aprobó dapagliflozina, solicitando más datos sobre la seguridad, y las empresas vuelva a presentar la solicitud de aprobación con más datos de seguridad y analiza el año pasado.
Los ensayos posteriores a la comercialización requeridas por la FDA incluyen un ensayo de resultados cardiovasculares que evaluará el riesgo cardiovascular de dapagliflozina en pacientes con un alto riesgo de enfermedad cardiovascular al inicio del estudio y un estudio que evalúa el riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes incluidos en este estudio. Otro estudio evaluará la vejiga tumor efectos de promoción de la droga en los roedores; dos estudios evaluarán la farmacocinética, eficacia y seguridad de la dapagliflozina en pacientes pediátricos, y un programa de farmacovigilancia mejorado supervisará los informes de anomalías en el hígado y los resultados del embarazo en pacientes tratados con dapagliflozina , dijo la FDA.
En la reunión del panel de diciembre de 2013, Bristol-Myers Squibb dijo que la inscripción en un estudio de resultados cardiovasculares que con el tiempo se inscribirán más de 17.000 pacientes con diabetes tipo 2 y la enfermedad cardiovascular establecida o por lo menos dos factores de riesgo cardiovascular ya había comenzado en Europa, donde fue dapagliflozina ya aprobado. Ese estudio es el efecto Dapagliflozina sobre los eventos cardiovasculares (DECLARE-TIMI-58 de estudio).
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